Ministerul Sănătății

La solicitarea Asociației Companiilor Conducătoare de Studii Clinice în România, în baza prevederilor Legii nr. 52/2003 privind transparenţa decizională în administraţia publică, republicată, Ministerul Sănătăţii organizează luni, 19 septembrie 2022, ora 13.00, la sediul Institutului Naţional de Sănătate Publică, sala Amfiteatru, str. dr. Leonte Anastasievici, nr. 1-3, sector 5, Bucureşti, şedinţa publică de dezbatere a proiectului de Ordin privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3) și art. 6 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii.

Modalitatea de colectare a recomandărilor: Persoanele care vor lua cuvântul în cadrul ședinței publice sunt rugate să transmită propunerile pe care le vor prezenta și în format electronic, word, la adresa de email: daniela.mihailescu@ms.ro, cu specificarea articolului sau articolelor din proiectul de act normativ, data trimiterii şi datele de contact ale expeditorului, până la data de 19.09.2022, ora 08.00;

Modalitatea de înscriere:

– în format electronic la adresa de email: daniela.mihailescu@ms.ro, până la data de 19.09.2022, ora 08.00;

– pentru înscriere sunt necesare: nume și prenume, seria și numărul documentului de identitate, compania/instituția, doresc/nu doresc luarea cuvântului;*

– accesul se va face pe baza documentului de identitate, luni, 19.09.2022, începând cu ora 12.30.

Luarea cuvântului: în ordinea înscrierii.

Timpul alocat luării cuvântului: 3 minute.

Potrivit prevederilor art. 7, alin. (10), lit. b) din Legea nr. 52/2003, ”b) dezbaterea publică se va încheia în momentul în care toţi solicitanţii înscrişi la cuvânt şi-au exprimat recomandările cu referire concretă doar la proiectul de act normativ în discuţie;”.

La dezbaterea publică vor participa:

– reprezentanți ai Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale,

– reprezentanți ai Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Proiectul de act normativ poate fi vizualizat la adresa de web: www.ms.ro, rubrica Transparenţă decizională – Acte normative în transparență.

* Menționăm că furnizarea, la adresa de e-mail mai sus menționată, a datelor de identificare solicitate, reprezintă acceptul dumneavoastră pentru prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul asigurării accesului în cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică.

Totodată, vă informăm că pentru prelucrarea echitabilă şi transparentă a acestor date, precum si pentru garantarea demnității umane, a intereselor legitime și a drepturilor fundamentale ale persoanelor vizate operatorul pune la dispozitia persoanei vizate urmatoarele informatii, conform Regulamentului UE nr. 679 din 27.04.2016:

– dreptul de a cunoaste perioada pentru care vor fi stocate datele cu caracter personal conform prevederilor legale, destinatarii sau categoriile de destinatari ai datelor;

– dreptul de a solicita accesul la acestea printr-o cerere scrisă, semnată şi datată, de rectificare, blocare, restricţionare sau ştergere a acestora (dreptul de a fi uitat), precum si a dreptului de a se opune prelucrării;

– dreptul de a retrage consimţământul în orice moment, fără a afecta legalitatea prelucrării efectuate pe baza consimţământului înainte de retragerea acestuia;

– dreptul de a nu fi supus unei decizii individuale;

– dreptul de a depune o plângere în faţa autorităţi de supraveghere

În același context, vă informăm că refuzul furnizării datelor cu caracter personal solicitate poate determina imposibilitatea operatorului de a asigura accesul în cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică și deci implicit participarea la activitate.

Minuta studii clinice_03.10.2022